Становлення фармацевтики України як галузі в сучасних ринкових умовах

Сторінка 4

Ще одне важливе питання, яке належить вирішити НАК України. це питання регулярного надходження інформації, пов'язаної з контролем якості лікарських препаратів і нормативно-технічної документації, до контрольно-аналітичних лабораторій, НДІ, вузів.

Поряд з розвитком і удосконаленням системи контролю якості лікарських засобів пріоритетним стратегічним завданням фармацевгич

ної галузі слід вважати забезпечення якості, чому повинно сприяти впро­вадження системи GMP на вітчизняних підприємствах і що врешті-решт допоможе встановити розумний баланс між вибірковим і посерійним контролем.

Органам охорони здоров'я не можна недооцінювати значення про­блеми безпеки харчових продуктів. Уряд України розуміє важливість цієї проблеми, про що свідчить об'єднання в межах Національного агентства структур, які забезпечують контроль якості харчових продуктів і лікар­ських засобів.

Спеціалісти фармацевтичного профілю, маючи глибокі знання в га­лузі методів контролю біологічно активних речовин, можуть зробити внесок у розвиток системи контролю харчових продуктів, особливо беру­чи до відома всезростаючу кількість харчових і біологічно активних добавок і продуктів харчування спеціального призначення, які часто вживаються з лікувальною метою.

В сфері контролю за якістю та безпекою парфумерно-косметичної про­дукції основна проблема полягає в тому, що за теперішнього часу в Україні відсутня законодавча та нормативна база. Відсутність стандартів, що норму­ють вимоги до показників безпеки парфумерно-косметичних засобів, не лише дозволяє допускати на український ринок недоброякісні товари, але й стримує розвиток вітчизняного виробництва, що не має можли­вості випускати продукцію, яка відповідає міжнародним стандартам.

Одним з найефективніших і найперспективніших напрямків захисту ринку від надходження до вільного продажу недоброякісних косметичних засобів є їх обов'язкова сертифікація, тобто контроль за відповідністю продукції діючим в Україні стандартам, нормам і правилам відносно без­пеки для життя, здоров'я людей та довкілля.

Відсутність обов'язкової сертифікації в Україні на більшість асорти­ментних груп зазначеної продукції гальмує розвиток вітчизняної парфу­мерно-косметичної індустрії і призводить до подальшої експансії ринку України продукцією імпортного виробництва.

Актуальною проблемою галузі є лікувальна косметика, до якої на­лежать лікарські засоби, призначені для профілактики і лікування зах­ворювань шкіри. Лікувальна косметика законодавче повинна підпоряд­ковуватись вимогам Закону України "Про лікарські засоби", проте "Положення про реєстрацію і порядок видання дозволу на ввіз і вико­ристання закордонних і вітчизняних засобів лікувальної косметики" ФК МОЗ України допускає ряд невідповідностей основним положен­ням закону, зокрема як нормативна документація можуть бути пред­ставлені ТУ, клінічні дослідження проводяться вибірково, у міру потре­би, яку визначає ФК. Цей факт спричинив те, що в Україні нині відсутня нормативна база, яка регламентує показники якості і безпеки лікуваль­ної косметики, методи їх досліджень, а недосконалість законодавчих актів провокує порушення міжнародних правил торгівлі косметичними засобами, що констатувала Комісія ЄС від 14.06.99.

Для вирішення зазначених проблем передусім необхідні:

— законодавчі документи, що адекватно гармонізують вимоги до якості та безпеки лікарської та косметичної продукції;

— нормативні документи, які регламентують показники безпеки лікувальної косметики і методи їх визначення;

— нормативні документи, що регламентують якість лікувальної косметики, представлені на рівні ФС.

Для вирішення поставлених завдань доцільно звернутися до досвіду фармацевтичної науки, яка має високий потенціал у розробці та впро­вадженні законодавчої, нормативної документації на лікарські засоби, від яких засоби лікувальної косметики, по суті, можуть відрізнятися лише формою випуску. Перспективність такого співробітництва доведена і за­кордонним досвідом: ряд провідних фармацевтичних фірм поряд з лікар­ськими препаратами випускають засоби лікувальної косметики (фірми "Lek", KRKA, "Джонсон і Джонсон").