Як користуватись формуляром

Формуляр лікарських засобів / Як користуватись формуляром

Державний формуляр лікарських засобів містить загальну інформацію, основні розділи та додатки.  

Загальна інформація включає передмову, вступ, колектив розробників, рекомендації щодо користування державним формуляром, перелік основних позначень та скорочень, зміст.

Основні розділи формуляру структуровані за групами ЛЗ, що застосовуються в медикаментозному лікуванні хвороб та станів відповідно напрямку медицини, в яких переважає консервативна терапія.  

Лікарські засоби у формулярному керівництві систематизовані за міжнародною непатентованою назвою (далі – МНН). Інформація про ЛЗ, що включені до ДФ, подається відповідно до формату формулярної статті. Єдиним джерелом наповнення формулярної статті є діюча Інструкція для медичного застосування (далі - Інструкція) оригінального ЛЗ, зареєстрованого в Україні; за відсутності реєстрації в Україні оригінального ЛЗ використовується Інструкція генеричного ЛЗ, що першим був зареєстрований в Україні. Формулярні статті розроблено тільки на монопрепарати, оскільки вони є пріоритетними для включення до формуляру.

Торгові назви всіх зареєстрованих в Україні ЛЗ розміщаються в алфавітному порядку у двох підрозділах:

І – ЛЗ вітчизняного виробництва
ІІ – ЛЗ іноземного виробництва

За результатами аналізу цін на ЛЗ всі препарати в межах однієї основної АТС-групи (перший рівень) були розподілені в одну з трьох «цінових ніш» - низько-, середньо та високовартісна з указанням належності вказаного препарату до відповідної «цінової ніші» у вигляді одно-, дво – та триразового зображення графічного знаку гривні:

  - належність препарату до низьковартісних ЛЗ;
  - належність препарату до середньовартісних ЛЗ;
- належність препарату до високовартісних ЛЗ;
н/д – відсутність інформації стосовно ціни ЛЗ

Звертаємо Вашу увагу на наступне:

Якщо в різних розділах вказано однакові ЛЗ в однакових лікарських формах, то повна формулярна стаття розміщена в тому розділі, який відповідає основним/переважним показанням. Наприклад, повна формулярна стаття Еналаприл (Еnalapril) розміщена у розділі «Кардіологія. Лікарські засоби», а в інших розділах, що містять рекомендації до застосування цього ЛЗ, після назви Еналаприл (Еnalapril) міститься тільки посилання на розділ «Кардіологія. Лікарські засоби».
Якщо в одному розділі вказано різні лікарські форми з вмістом однакової діючої речовини, то вся інформація вміщена до однієї формулярної статті з відповідною МНН. В такому разі кожен пункт формулярної статті містить узагальнену інформацію з інструкцій для медичного застосування кожної вказаної лікарської форми. Наприклад, повна формулярна стаття Сальбутамол (Salbutamol), що розміщена у розділі «Пульмонологія. Лікарські засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів», включає інформацію про всі лікарські форми, рекомендовані до застосування в пульмонології (аерозоль для інгаляцій, дозований, р-н для інгаляцій у небулах, р-н для ін'єкцій, капс. з модифікованим вивільненням).

Якщо в різних розділах вказано ЛЗ, що містять однакову діючу речовину в різних лікарських формах, то повна формулярна стаття розміщена в тому розділі, де рекомендується застосування лікарської форми системної дії (р-н для ін’єкцій, табл., капс. та ін.). В тих розділах, де рекомендується застосування місцевих лікарських форм (мазі, гелі, краплі очні/вушні та ін.), після МНН вказується стисла інформація стосовно показання до застосування, способу застосування, форми випуску та торгової назви ЛЗ. Наприклад, повна формулярна стаття Гідрокортизон (Hydrocortisone) розміщена у розділі «Ендокринологія. Лікарські засоби» з інформацією про лікарські форми системної дії - суспензія для ін'єкцій, порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій. В той час в розділі «Дерматовенерологія. Лікарські засоби», де рекомендовано застосування препаратів місцевої дії з діючою речовиною «гідрокортизон» (крем, мазь для зовнішнього застосування, емульсія нашкірна), вказана лише стисла інформація про застосування лікарської форми місцевої дії та міститься посилання на розділ «Ендокринологія. Лікарські засоби», де розміщена повна формулярна стаття даного ЛЗ.

Інформація про комбіновані препарати подається стисло - в назву виносяться всі діючі речовини, далі вказується інформація стосовно торгової назви, форми випуску, вмісту (кількості) діючих речовин та назви виробника.

Додатки включають інформацію про правила виписування рецептів, особливості застосування ЛЗ у пацієнтів окремих вікових груп, застосування ЛЗ у пацієнтів з порушеннями функції життєвонеобхідних органів та систем, питання фармацевтичної опіки, скерованої на лікарів та пацієнтів, післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності ЛЗ в Україні та предметні покажчики ЛЗ. Структурно Додатки 2-6 розроблені у вигляді таблиць, в крайній лівій колонці яких розміщено список ЛЗ (монопрепаратів), включених до ДФ українському мовою в алфавітному порядку, в інших колонках – тематична інформація. Додаток 7 окрім загальних питань фармаконагляду, також містить бланк карти-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності ЛЗ при медичному застосуванні із зазначенням вимог до складання.

Маємо сподівання, що користування Державним формуляром лікарських засобів буде зручним і простим, а інформація корисною.