Доступність лікарських засобів в Україні

Статті / Доступність лікарських засобів в Україні

Відповідно до рекомендацій ВООЗ, доступність лікарських засобів є основним фактором, що визначає доступність системи охорони здоров’я для пацієнта. Згідно зі статтею 35 Закону «Основи законодавства України про охорону здоров’я» в Україні функціонує три рівні медичної допомоги:
• первинна лікувально-профілактична допомога передбачає консультацію лікаря, просту діагностику й лікування найпоширеніших захворювань, травм і отруєнь, профілактичні заходи, направлення пацієнта для надання спеціалізованої та високоспеціалізованої допомоги;
• спеціалізована (вторинна) лікувально-профілактична допомога надається лікарями, які мають відповідну спеціалізацію і можуть забезпечити більш кваліфіковане, ніж лікарі загальної практики, консультування, діагностику, профілактику й терапію;
• високоспеціалізована (третинна) лікувально-профілактична допомога надається лікарем або групою лікарів, які мають відповідну підготовку в галузі складних для діагностики й лікування захворювань, у разі лікування хвороб, що потребують спеціальних методів діагностики та лікування, а також з метою встановлення діагнозу й проведення лікування захворювань, що рідко трапляються.
Принципова різниця між першим, другим і третім рівнями медичної допомоги полягає в тому, що основою первинного й вторинного рівнів медичної допомоги є фармакотерапія та хірургічні втручання, третинного – використання високих медичних технологій, що потребують сучасних засобів діагностики й лікування та висококваліфікованого персоналу. За статистикою, три чверті населення користуються медичною допомогою першого і другого рівнів. Якість медичної допомоги цих двох рівнів залежить щонайменше від трьох факторів: якості ліків, дій лікаря і дій пацієнта.
Згідно з офіційними джерелами, нині в Україні немає проблеми якості лікарських засобів, натомість існує проблема їх неконтрольованого обігу. У звіті урядової комісії, яка у 2007 р. за дорученням Кабінету Міністрів працювала над вивченням питання контролю якості ліків, зазначено: «Комісія вважає, що на сьогодні в Україні створено систему контролю якості та обігу лікарських засобів, діяльність якої забезпечується Державним фармакологічним центром (експертиза та реєстрація/перереєстрація лікарських засобів), Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (контроль за виробництвом), Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів».
На переконання членів комісії, особливо проблемним в Україні є здійснення контролю споживання ліків громадянами, оскільки нині діяльність фармацевтичної галузі спрямована переважно на отримання прибутків. При цьому основне завдання держави в системі охорони здоров’я – зниження смертності та захворюваності громадян – практично залишено поза увагою, тобто відсутній контроль за тим, які саме ліки застосовують громадяни, чи є ефект від лікування, чи наявний позитивний вплив на стан здоров’я тощо.
На сьогодні в Україні зареєстровано близько 22 тис. лікарських засобів, серед яких приблизно 1,6 тис. (7,3%) оригінальних та 20,4 тис. (92,7%) – генеричних. У 2006 р. на ліки громадянами було витрачено 8,5 млрд грн., що в 4,5 разу більше, ніж витрачено на ліки з усіх видів бюджетів (1,9 млрд грн.). На фармацевтичному ринку представлено препарати 429 зарубіжних та 146 вітчизняних виробників. У такому розмаїтті ліків важко зорієнтуватися не лише пересічному громадянину, а й фахівцю.

З огляду на те що значна частина лікарських засобів реалізується в Україні без рецептів лікарів, наведені дані свідчать про неконтрольоване застосування ліків громадянами. Самолікування набуває поширення на тлі неконтрольованих рекламних кампаній, мета яких полягає у заохочуванні населення до застосування тих чи інших лікарських засобів.

У спільному звіті експертів Міністерства здоров’я України, Міністерства економіки України, Світового банку, Європейської комісії, Шведського агентства з міжнародного розвитку «Основні шляхи подальшого розвитку системи охорони здоров’я України» (2005) немає зауважень відносно якості ліків, представлених на ринку України. Натомість визначено низку проблем щодо обігу лікарських засобів:
• недосконалість чинної нормативно-правової бази та її неповна відповідність міжнародним вимогам у сфері забезпечення ліками та виробами медичного призначення;
• відсутність раціональної фармацевтичної політики на макро- і мікрорівнях;
• нераціональне використання ліків та наявного асортименту виробів медичного призначення;
• поліпрагмазія (призначення зайвої кількості ліків), порушення етапності раціональної фармакотерапії;
• обмежений вплив лікаря на використання ліків; реальний вплив на лікарські призначення мають фармацевтичні компанії, що здійснюють агресивну маркетингову політику.
На семінарі, організованому минулого року в Києві ВООЗ і Міжнародною фармацевтичною федерацією, керівник відділу прекваліфікації Департаменту ВООЗ із питань політики й стандартів у сфері лікарських засобів Лембіт Раго звернув увагу на такий парадокс: «Чим бідніша країна, тим більше в ній використовують ліків, тим більше ускладнень від поліпрагмазії і більша потреба в ресурсах для лікування пацієнтів, які постраждали від такої терапії».

Цей парадокс характерний і для України: з одного боку – постійний брак коштів на лікування, з іншого – застосування зайвої кількості препаратів, що не лише призводить до нераціонального витрачання коштів, але й завдає шкоди здоров’ю населення.

Проблема в тому, що сьогодні лікарі залишилися сам на сам з ринковими технологіями промоції ліків, які включають широкий спектр підходів: від прямого підкупу (так званого мережового маркетингу, коли лікар отримує відсоток від коштів за реалізовані препарати) до однобічного подання інформації про застосування ліків. І ці технології спрацьовують, оскільки офіційне інформаційне забезпечення лікувального процесу фактично зруйноване, а нового не створено. Саме через це виникає ситуація з обмеженим впливом лікаря на призначення ліків, а відтак маємо нераціональне використання лікарських засобів та поліпрагмазію.
Так, результати аналізу використання медикаментів та виробів медичного призначення під час лікування хворих з ішемічною хворобою серця, які отримували медичну допомогу в закладах охорони здоров’я Житомирської області у 2005 р., показали, що лише 12% пацієнтів лікувалися згідно зі стандартами; лише 24,2% коштів витрачено обґрунтовано; 75,8% коштів витрачено нераціонально внаслідок недоцільного призначення внутрішньовенних уведень препаратів та лікарських засобів із недоведеною клінічною ефективністю.

Отже, незважаючи на наявність достатнього асортименту лікарських засобів для надання медичної допомоги згідно зі стандартами та протоколами лікування, а також на відсутність обмеження витрат на лікування, лікарі не призначають пацієнтам адекватної терапії.

Якщо медична техніка закуповується в основному на бюджетні кошти, то ліки й вироби медичного призначення – за власні кошти населення. Останні є найбільшою часткою обсягу фармацевтичного ринку України, що на сьогодні становить 12 млрд грн., з яких на ліки припадає 80%, на медичні вироби – 10%, лікувальну косметику й біологічні добавки – по 5%. Через обмежені фінансові ресурси тієї частини населення, яка найбільше застосовує ліки, обсяг продажу лікарських засобів визначається не ступенем захворюваності, а доходами громадян. З огляду на це останнім часом унаслідок зростання соціальних виплат обсяги продажу лікарських засобів збільшуються і починаючи з 2005 р. становлять майже 30% на рік.

За визначенням ВООЗ, тлумачення поняття «доступність ліків» включає два аспекти: фізичну й економічну доступність. Фізична доступність – пропозиція населенню якісних ліків у потрібній кількості й асортименті – реалізується за допомогою власного виробництва лікарських засобів, їх імпорту та системи реалізації насамперед через аптечну мережу. Економічна доступність – купівельна спроможність пацієнта й ефективне використання наявних фінансових ресурсів державою – включає систему формування попиту на лікарські засоби (асортимент, якість і кількість ліків, необхідних для охорони здоров’я населення); вартість ліків і фактори, що впливають на ціну (політику формування цін, створення конкурентного середовища на фармацевтичному ринку); цілеспрямований відбір, раціональне призначення й використання лікарських засобів (створення та впровадження протоколів і стандартів лікування, формулярної системи); систему державної компенсації витрат пацієнта на ліки.
Сьогодні в Україні немає проблем із пропозицією лікарських засобів: для терапії будь-якої нозології є досить широкий асортимент препаратів. Існує проблема наявності великої кількості ліків за відсутності адекватної інформаційної системи. Щодо доступності фармакотерапії, слід зауважити, що проводити аналіз необхідно з погляду «аптечного кошика», тобто вартості призначеного лікування хворому.
Слід звернути увагу на специфіку фармацевтичної продукції, регламентація випуску та застосування якої принципово відрізняється від інших виробів. Пацієнт, безпосередній споживач, ліки не вибирає, їх йому призначають. Нині склалася така ситуація, що пацієнту лікарські засоби нав’язують у прямий чи прихований спосіб учасники лікувального процесу: від фармацевтичної компанії, аптечного працівника, лікаря до засобів масової інформації, що висвітлюють замовні акції. Наслідки нераціонального застосування фармацевтичної продукції лягають важким тягарем на державний бюджет у вигляді витрат на утримання інвалідів, хронічно хворих і втрати працездатної частини населення.
Аналіз фармацевтичного ринку за останні роки дав змогу виділити три основні фактори (індекси), що впливають на зростання вартості «аптечного кошика»:
• індекс заміщення – пацієнти почали купувати більш високовартісні ліки у межах однієї групи препаратів (тобто серед однакових препаратів різних постачальників);
• інфляційний індекс – підвищення цін унаслідок інфляції;
• інноваційний – поява в «аптечному кошику» нових оригінальних препаратів високої вартості.
Отже, основним фактором, що призводить до зростання вартості «аптечного кошика», є індекс заміщення. Це свідчить про те, що під впливом замовних кампаній за допомогою засобів масової інформації пацієнта переконують у кращій якості дорогих ліків порівняно з дешевими. Однак ці дані не підтверджено системою контролю та післяреєстраційного нагляду. Протягом останніх років безпідставно нав’язується думка, що на ринку України представлені неякісні вітчизняні препарати, зареєстровані не за світовими стандартами, а тому слід застосовувати імпортні ліки. У результаті українці почали купувати дорожчі препарати

Таким чином, можна розрахувати, скільки коштів переплачує український пацієнт під впливом неконтрольованих кампаній відносно якості та застосування ліків: щороку – близько 1,5 млрд грн. (!). Крім того, цей показник указує на обсяг коштів, який втратить фармацевтичний бізнес, якщо Міністерство охорони здоров’я на практиці втілюватиме заходи щодо підвищення рівня медичної допомоги населенню, а в разі впровадження формулярної системи й стандартів лікування цей показник потроїться і становитиме 5 млрд грн. на рік. Зазначена сума – це не результат прямої економії, а фактично перерозподіл продукції і відповідно обсягів продажу лікарських засобів серед фармацевтичних фірм.

В основі поліпрагмазії лежить застосування препаратів із високим ступенем промоції. Як правило, це продукція фірм, що мають вузький асортимент ліків і високий ступінь їх «розкрутки», але це далеко не завжди хороші препарати або взагалі умовні ліки.

Виходом із ситуації, що склалася, може бути низка заходів у межах наявних ресурсів, насамперед раціональне використання коштів. Розробка формулярів і втілення формулярної системи в Україні дасть змогу здійснювати раціональне наповнення «аптечного кошика» й знизить його вартість на 30-40%. Це підтверджують дані моніторингу дотримання стандартів і формуляра в межах пілотного проекту Європейського Союзу, який проводиться у Житомирській області.
У межах визначеного переліку препаратів в «аптечному кошику» за рахунок використання генериків із доведеною еквівалентністю можна скоротити витрати на ліки ще як мінімум на 25-30%.
Окремим фактором, що сприятиме доступності ліків, є введення державної реєстрації оптових цін, їх ранжування й диференційованої розрахункової націнки

Для обчислення торговельної націнки насамперед проводять реєстрацію оптових цін та їх диференціацію (стовпчик 1), наприклад на 5 рівнів, з яких за базову береться найнижча ціна (позначено сірим кольором). Далі встановлюють максимальну торговельну націнку, наприклад 50% (стовпчик 2). Після цього проводять розрахунки торговельної націнки на препарати, що потрапили на різні рівні за даними реєстрації по стовпчику 1, за формулою: НАЦІНКА (на препарат) = ЦІНА (мінімальна) х НАЦІНКА (максимальна) / ЦІНА (препарату).
Метою такого розрахунку є встановлення однакової маржі для аптеки незалежно від оптової ціни на препарат. Розрахункову торговельну націнку наведено у стовпчику 2, роздрібну ціну – у стовпчику 3, маржу аптеки, яка є різницею між роздрібною та оптовою ціною, – у стовпчику 4.

За такої системи аптекам вигідно брати дешевшу продукцію, оскільки за рахунок меншої роздрібної ціни збільшується загальний товарообіг (більше клієнтів). Крім того, ця система вигідна хворим. До того ж вона забезпечує можливість досягнення компромісу інтересів фармацевтичного бізнесу.

Великою проблемою є відсутність в Україні системи компенсації витрат хворого на ліки (реімбурсації). Так, наприклад, при виборі того чи іншого лікарського засобу (дешевшого або дорожчого) для призначення конкретному хворому відповідь можна отримати за допомогою застосування класичного фармакоекономічного аналізу: оптимальним виявляється лікування дорожчим препаратом, оскільки він ефективніший (відсутня потреба в додаткових коштах на лікування), має короткий курс застосування (зручно для пацієнта) і не призводить до розвитку побічних реакцій (не потрібні кошти на їх усунення). Труднощі виникають у разі обмеження наявних ресурсів (дефіцит державного бюджету або недостатня купівельна спроможність пацієнта), що не дає змоги призначити хворому оптимальну схему лікування. У різних країнах питання компенсації витрат на лікування вирішується по-різному, існує ціла низка механізмів здійснення реімбурсації.
Підбиваючи підсумки, слід наголосити, що нагальним завданням у розв’язанні проблеми доступності ліків є раціональне використання лікарських засобів. Наступним кроком має бути впровадження системи компенсації (повної або часткової) витрат хворого на ліки, яку необхідно розробляти з урахуванням економічних можливостей країни, захворюваності населення та принципів раціонального призначення лікарських засобів. Загалом проблема доступності ліків має розв’язуватися на основі відповідних нормативних документів.