УРО-БЦЖ (URO-BCG)

Формуляр лікарських засобів / Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень / Вакцини, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень / УРО-БЦЖ (URO-BCG)

Фармакотерапевтична група. L03AX03 - імуностимулюючий засіб.
Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: ліофілізована суспензія живої бактерії Кальмета-Герена (Bacillus Calmette-Guйrin), що була отримана з Mycobacterium bovis, штам RIVM, стимулює імунну систему та виявляє протипухлинну активність; діє як неспецифічний імуностимулятор, шляхом реалізаціїї декількох механізмів, що впливають на клітини імунної системи: підвищує макрофагоцитну функцію селезінки та активізує природні “клітини-вбивці”; інстиляція стимулює збільшення кількості гранулоцитів, моноцитів/макрофагів і Т-лімфоцитів, що вказує на місцеву активацію імунної системи,,підвищується концентрація цитокінів; більшість бактерій виводиться із сечею в перші год після інстиляції; не встановлено, чи може мікобактерія проходити через неушкоджену уротеліальну стінку.
Показання для застосування ЛЗ: карцинома in situ; лікування рецидивів урогенітальної карциноми, що вразила лише слизову оболонку, урогенітальної карциноми in lamina propia, коли не вражені м'язові тканини сечового міхура (Т1), карциноми in situ.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: перед застосуванням необхідно в асептичних умовах приготувати суспензію за допомогою стерильного 0,9 % р-ну хлориду натрію; карцинома in situ – інстиляція р-ну у сечовий міхур 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів поспіль (стандартна схема), схему можна повторити, якщо не вдалося досягти ремісії пухлини та якщо існують клінічні показання для цього; після перерви у лікування протягом 4 тижнів, введення препарату у міхур слід продовжувати одночасно з підтримуючою терапією, яка буде описана нижче; ад’ювантна терапія - лікування слід починати приблизно через 2-3 тижні після проведення трансуретральної резекції (ТУР) або біопсії сечового міхура, без застосування травматичної катетеризації, та слід повторювати щотижня, протягом 6 тижнів; підтримуюча терапія - одна схема включає лікування протягом 12 місяців, з місячними перервами між окремими інстиляціями; інша - полягає у ввідному курсі протягом 6 тижнів, за яким ідуть 3 інстилювання щотижня у 3, 6, 12, 18, 24, 30 та 36-й місяці. За цією схемою повний курс у 27 інстиляцій триває 3 роки; препарат слід вводити, дотримуючись правил проведення інтравезикулярної ендоскопії.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ШКТ – нудота, блювання, кишкова фістула, перитоніт; розлади сечовидільної системи: цистит і запальні реакції (гранульома) сечового міхура, часте сечовипускання, що супроводжується відчуттям дискомфорту та болем, інфекції сечовивідної системи, макроскопічна гематурія, ретракція сечового міхура, непрохідність сечовивідних шляхів, абсцес нирки; репродуктивна система - безсимптомний гранульоматозний простатит, орхіт або епідидиміт, що не піддаються лікуванню протитуберкульозними препаратами, інфекція головки пеніса; зміна складу крові - цитопенія, анемія; імунна система - АР (набряки повік, кашель), с-м Рейтера (кон’юнктивіт, асиметричний олігоартрит і цистит), скелетно-м’язова система - артрит, артралгія, остеомієліт, інфекція кісткового мозку, абсцес поперекового м’язу; загальні розлади – гарячка, грипоподібні симптоми, гіпотензія; органи дихання - міліарний пневмоніт, легенева гранульома; печінка та жовчний міхур – гепатит; шкірні прояви - висипання на шкірі та абсцеси; очі - хоріоретініт, кон’юктівіт, увеїт; місцеві побічні реакції - відчуття дискомфорту та біль під час сечовипускання, часті позиви до сечовипускання.
Протипоказання до застосування: гіперчутливість до препарату, активна форма туберкульозу, проведене променеве лікування сечового міхура, лактація, лікування пацієнтів з пригніченим імунітетом або осіб із вродженим або набутим імунодефіцитом, що був спричинений чи то супутньою хворобою, чи то протираковою терапією, чи то імуносупресивною терапією (наприклад, кортикостероїди).
Форма випуску ЛЗ: порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур у фл. з розчинником по 50 мл із пристроєм для з'єднання, адаптером для катетера та катетером

Торгова назва: 
ІІ. Уро-БЦЖ, "NVI";"B.Braun M GmbH";"Medac GmbH", Нідерланди/Німеччина.