|
Фармакотерапевтична група: N02AB03 - наркотичний аналгетик.
Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: трансдермальний пластир, який забезпечує постійне надходження синтетичного анальгетика фентанілу, який переважно взаємодіє з µ-опіоїдними рецепторами; підвищує активність антиноцицептивної системи, збільшує поріг больового відчуття; основними терапевтичними ефектами препарату є знеболювальний і седативний; ефективна знеболювальна концентрація фентанілу в сироватці у пацієнтів, які не приймали раніше опіоїдні аналгетики, становить 0,3 – 1,5 нг/мл; у цих пацієнтів частота побічних ефектів може зростати при концентрації фентанілу в крові вище 2 нг/мл; швидкість розвитку залежності від препарату і толерантності до аналгетичної дії має значні індивідуальні відмінності; препарат забезпечує постійне системне надходження фентанілу протягом 72 год після нанесення.
Показання для застосування ЛЗ: тяжкий хр.больовий с-м, який можна купірувати тільки за допомогою опіоїдних аналгетиків.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: пластир слід наносити на плоску поверхню неушкоджену шкіру тулуба або верхніх ділянок рук; перед застосуванням волосся на місці аплікації слід зістригти (не голити); якщо перед застосуванням системи місце аплікації необхідно вимити, то це слід зробити за допомогою чистої води (не слід використовувати мило, лосьйони, олії або інші засоби, оскільки вони можуть спричиняти подразнення шкіри або змінити її властивості); перед аплікацією шкіра повинна бути абсолютно сухою; пластир захищений з зовнішнього боку водонепроникною фольгою - його можна не знімати під час короткострокового перебування під душем; після видалення захисного шару пластир необхідно щільно притиснути долонею до місця аплікації на 30 сек; може знадобитися додаткова фіксація трансдермального пластиру; пластир розрахований на безперервне використання протягом 72 год, тому нова система може бути наклеєна на іншу ділянку шкіри після зняття попередньо наклеєної системи; на одну й ту саму ділянку шкіри трансдермальний пластир можна наклеювати не раніше, як через 3 дні; трансдермальний пластир не рекомендовано ділити або розрізати; необхідна доза підбирається індивідуально і має оцінюватися регулярно після кожного застосування; при першому використанні доза (розмір системи) підбирається, виходячи із попереднього використання опіоїдних аналгетиків, ступеня толерантності, супутнього медикаментозного лікування, стану пацієнта і тяжкості хвороби; у пацієнтів, які раніше не приймали опіоїди, спочатку використовується доза, яка не перевищує – 25 мкг/год; при переході пацієнта з перорального або парентерального застосування опіоїдів на лікування фентанілом початкова доза розраховується шляхом перерахунку загальної кількості анальгетиків, якиї потребує пацієнт протягом добу у відповідну дозу фентанілу (через пероральну дозу морфіну); початкова оцінка максимального знеболюючого ефекту може бути проведена не раніше, як через 24 год після аплікації; для успішного переходу з одного препарату на інший попередня знеболююча терапія повинна відмінятися поступово після аплікації початкової дози фентанілу, поки його знеболююча дія не стабілізується; трансдермальний пластир слід замінювати кожні 72 год; якщо через 48 - 72 год після аплікації початкової дози відбувається суттєве зниження знеболюючого ефекту, то заміна пластиру може бути проведена через 48 год; якщо після першої аплікації початкової дози адекватне знеболювання не досягнуто, то через 3 доби доза може бути збільшена доти, поки знеболюючого ефекту не буде досягнуто; зазвичай за один раз доза збільшується на 12,5 мкг/год або на 25 мкг/год; ля досягнення дози понад 100 мкг/год., можуть одночасно використовуватися декілька пластирів; деяким пацієнтам можуть бути потрібні додаткові або альтернативні способи введення опіоїдних аналгетиків, що перевищує 300 мкг/год; при переході з тривалого лікування морфіном на трансдермальне введення фентанілу, незважаючи на адекватну знеболюючу дію, може виникати синдром відміни (таким пацієнтам рекомендовано введення морфіну короткої дії у низьких дозах).
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: найбільш небезпечним побічним ефектом є пригнічення дихання; психічні розлади: дуже часто – сонливість; часто - седація, сплутаність свідомості, депресія, неспокій, нервозність, галюцинації, зниження апетиту; іноді - ейфорія, амнезія, безсоння, ажитація; дуже рідко - марення, астенія, розлад сексуальних функцій; нервової системи: дуже часто - сонливість, головний біль; іноді - тремор, парестезія, розлади мови; дуже рідко - атаксія, неепілептичні міоклонічні реакції; орган зору: рідко – амбліопія; серцево-судинна система; іноді - брадикардія, тахікардія, гіпотензія, гіпертензія, рідко - аритмія, вазодилятація; дихальна система: іноді - задишка, гіповентиляція, дуже рідко - пригнічення дихання, апное, кровохаркання, обструктивне ураження легень, фарингіт, ларингоспазм; ШКТ: дуже часто - нудота, блювання, закреп; часто - ксеростомія, диспепсія; іноді – діарея, гикавка, непрохідність кишечника, метеоризм; імунна система: дуже рідко – анафілаксія; шкіра та підшкірні тканини: дуже часто - пітливість, свербіж, часто - місцеві реакції шкіри, іноді - висипання, еритема; нирки та сечовивідна система: іноді - затримка сечі, олігурія, біль у сечовому міхурі, загальні розлади: рідко - набряк, відчуття холоду, при тривалому застосуванні можуть розвинутися толерантність до препарату, фізична та психічна залежність, симптоми абстиненції, пов’язаної з опіоїдами (наприклад, нудота, блювання, діарея, неспокій, тремтіння), можуть зустрічатися при заміні раніше використовуваних опіоїдних аналгетиків на трансдермальний пластир, який містить фентаніл.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, лікування гострого або післяопераційного болю через відсутність можливості підібрати дозу у короткий термін та ймовірності розвитку пригнічення дихання, що є загрозою для життя; тяжкі ураження ЦНС; одночасне застосування інгібіторів МАО та їх приймання протягом 14 днів після відміни препарату трансдермальної форми фентанілу.
Форма випуску ЛЗ: трансдермальний пластир (трансдермальна терапевтична система) - 1 пластир містить фентанілу 4,2 мг (ТТС 25 мкг/год), 8,4 мг (ТТС 50 мкг/год), 12,6 мг (ТТС 75 мкг/год), фентанілу 16,8 мг (ТТС 100 мкг/год).
Торгова назва:
ІІ. Матріфен®, «Нікомед Данія АпС», Данія
Дюрогезік®, «Janssen Pharmaceutica N.V.»; «ALZA Ireland Ltd.», Бельгія/Ірландія
|
Сайт
