Епоетин бета (Epoetin beta)

Формуляр лікарських засобів / Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень / Засоби супроводу, що застосовуються в онкології / Епоетин бета (Epoetin beta)

Фармакотерапевтична група. B03XA01 - антианемічні засоби.
Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: глікопротеїд, який є фактором стимуляції мітозу і гормоном диференціювання, сприяє утворенню еритроцитів із клітин-попередників (класу стовбурних клітин); рекомбінантний епоетин бета, отриманий методом генної інженерії, за своїм амінокислотним і вуглеводним складом ідентичний еритропоетину, виділеному із сечі хворих, що страждають на анемію.
Показання для застосування ЛЗ: лікування симптоматичної анемії у хворих із солідними пухлинами, котрі одержують хіміотерапію сполуками платини; профілактика та лікування анемії у дорослих хворих з солідними пухлинами, що отримують хіміотерапію платини та схильні до анемії (при прийомі циплатину 75 мг/м2 на цикл; карбоплатину – 350 мг/м2 на цикл); анемія у дорослих хворих мієломною хворобою, неходжкінськими лімфомами з низьким ступенем злоякісності і хронічним лімфоцитарним лейкозом, що одержують протипухлинну терапію, при відносній недостатності ендогенного еритропоетину.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: при проведенні хіміотерапії з приводу солідних пухлин препарат вводять п/ш, розділяючи тижневу дозу на 3 або 7 введень; лікування показане при рівні Hb до початку хіміотерапії не вище 13 г/дл; рекомендована початкова доза складає 450 МО/кг на тиждень; якщо через 4 тижні Hb підвищується недостатньо, дозу варто збільшити вдвічі; лікування продовжують до 3 тижнів після закінчення хіміотерапії; якщо під час першого циклу хіміотерапії рівень Hb на фоні лікування бета-епоетином, знижується більш ніж на 1 г/дл, подальше застосування препарату може бути неефективним; уникати підвищення рівня Hb більш ніж на 2 г/дл на місяць або більше 14 г/дл; при зростанні Hb більш ніж на 2 г/дл на місяць дозу бета-епоетину необхідно знизити на 50 %; якщо рівень Hb перевищує 14 г/дл, препарат відміняють поки Hb знизиться до рівня нижче 12 г/дл, а потім відновлюють лікування в дозі, що складає половину від тієї, що вводилась на попередньому тижні; лікування анемії у хворих з мієломною хворобою, неходжкінською лімфомой низького ступеню злоякісності або хронічним лімфоцитарним лейкозом: у цих хворих звичайно спостерігається недостатність ендогенного еритропоетину - її діагностують за співвідношенням між ступенем анемії і недостатньою концентрацією еритропоетину в сироватці; вищевказані параметри варто визначати не менш ніж через 7 днів після останньої гемотрансфузії й останнього циклу цитотоксичної хіміотерапії; рекомендована початкова доза складає 450 MЕ/кг на тиждень п/ш (тижневу дозу можна розділити на 3 або 7 введень); якщо через 4 тижні рівень Hb підвищується не менш ніж на 10 г/л, лікування продовжують у тій же дозі; якщо через 4 тижні Hb підвищується менш ніж на 10 г/л, можна збільшити дозу до 900 МЕ/кг на тиждень; якщо через 8 тижнів лікування Hb не підвищився хоча б на 10 г/л, позитивний ефект малоймовірний -препарат варто відмінити; при хр.лімфоцитарному лейкозі лікування варто продовжувати до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії; максимальна доза – 900 MЕ/кг на тиждень; якщо за 4 тижні лікування Hb зростає більш ніж на 20 г/л, дозу варто зменшити вдвічі; якщо показник Hb перевищує 140 г/л, лікування потрібно перервати, поки Hb не досягне ≤ 130 г/л, після чого терапію відновлюють у дозі, рівній 50 % від попередньої тижневої дози; лікування варто відновляти тільки в тому випадку, якщо найбільш ймовірною причиною анемії є недостатність еритропоетину.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: серцево-судинна система: часті - виникнення або посилення вже наявної артеріальної гіпертензії, гіпертонічний криз з явищами енцефалопатії (головний біль і сплутаність свідомості, чутливі і рухові порушення – порушення мовлення, ходи, аж до тоніко-клонічних судом), головний біль (у т.ч. раптово виникаючий мігреноподібний головний біль), тромбоемболітичні ускладнення (чіткого причинного зв’язку з препаратом не встановлено); система кровотворення: дозозалежне збільшення числа тромбоцитів, особливо після в/в введення; рідкі - тромбоз шунтів (при неадекватній гепаринізації); лабораторні показники - зниження концентрації феритину в сироватці одночасно з підвищенням Hb, зниження сироваткових показників обміну заліза; у хворих з уремією – гіперкаліємія, гіперфосфатемія; інші: рідко – шкірні АР (висип, свербіж, кропивниця, анафілактоїдні реакції, реакції в місці ін’єкції), грипоподібні симптоми (як правило, виникають на початку лікування, виражені слабко або помірно і зникають через кілька год або кілька днів - гарячка, озноб, головний біль, болі в кінцівках або кістах, нездужання); при п/ш введені, можливе утворення антиеритропоетинових антитіл з розвитком червоноклітинної аплазії кісткового мозку (РRСА); якщо РRСА діагностована, терапія еритропоетинами повинна бути припинена.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість, важка артеріальна гіпертензія; інфаркт міокарда або інсульт протягом попереднього місяця, нестабільна стенокардія або підвищений ризик тромбозу глибоких вен і тромбоемболій.
Форма випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 1000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках № 6, по 2000 МО/0.3 мл у шприц-тюбиках, 5000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках № 6, по 30000 МО/0,6 мл по 0,6 мл у шприцах-тюбиках № 4.

Торгова назва:
ІІ. Еритростим, Федеральне державне унітарне підприємство "Науково-виробниче об`єднання "Мікроген", Російська Федерація           
Рекормон, «Roche Diagnostics GmbH» дочірнє підприємство «F.Hoffmann-La Roche Ltd», Німеччина/Швейцарія