Алемтузумаб (Alemtuzumab)

Формуляр лікарських засобів / Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень / Інгібітори ангіогенезу / Алемтузумаб (Alemtuzumab)

Фармакотерапевтична група: L01XC04 - антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.
Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: гуманізоване моноклональне антитіло IgG1 каппа, специфічне до 21-28 kD глікопротеїду поверхні лімфоцитів (CD52), що експресується, головним чином, на поверхні нормальних та патологічних В- та Т-лімфоцитів периферичної крові; створений шляхом введення шести ділянок, які визначають комплементарність, із моноклонального антитіла IgG2а пацюків в імуноглобулінову молекулу IgG1 людини; спричинює лізис лімфоцитів шляхом зв’язування з немодулюючим антигеном CD52 з високою експресією, що присутній на поверхні, по суті, всіх В- та Т- лімфоцитів, а також моноцитів, тимоцитів та макрофагів; дія антитіла полягає у комплементзалежній та антитілозалежній клітинній цитотоксичності; антиген CD52 виявлений на невеликій кількості гранулоцитів, але не виявлено на еритроцитах або тромбоцитах; не ушкоджує гемопоетичні стовбурові клітини або клітини-попередниці кровотворення.
Показання для застосування ЛЗ: хр.лімфолейкозом, які не досяг повної чи часткової ремісії після лікування алкілуючими препаратами, або після лікування флударабіну фосфатом досягнута коротка ремісія (тривалістю менше 6 місяців).
Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/в протягом 2 год, незалежно від дози; необхідно проводити премедикацію відповідними антигістамінними та аналгетичними препаратами при першому введенні та при підвищенні дози; під час всього лікування та після нього слід рутинно призначати антибіотики та противірусні препарати; протягом першого тижня вводити у зростаючих дозах: 3 мг у 1-ий день, 10 мг у 2-й день та 30 мг у 3-й день (якщо кожна доза добре переноситься); після цього доза становить 30 мг на день, вводиться тричі на тиждень, через день, максимум до 12 тижнів; у більшості пацієнтів збільшення дози до 30 мг відбувається за 3 - 7 днів; якщо при введенні дози 3 мг або 10 мг через вивільнення цитокінів виникають гострі побічні реакції помірного та важкого ступеня тяжкості, то наступне введення проводиться в тій же дозі щоденно, доки не буде досягнуто гарної переносимості перед спробами подальшого збільшенням дози (максимальна відповідь на лікування алемтузумабом досягається через 4 - 12 тижнів); при досягненні повної ремісії за лабораторними та клінічними критеріями, лікування слід припинити та продовжити нагляд за пацієнтом; якщо під час лікування досягнуто часткової ремісії або стабілізації стану, а потім протягом 4 чи більше тижнів стан пацієнта залишається стабільним без подальшого покращання, терапію також слід припинити та наглядати за пацієнткою; лікування слід припинити при прогресуванні хвороби; у разі виникнення тяжкого інфекційного ускладнення або гематологічної токсичності тяжкого ступеня (тромбоцити <25x109/л, нейтрофіли <2,5 x109/л) лікування слід припинити до зникнення цих проявів; введення можна відновити після усунення ознак інфекційного процесу або токсичності.
Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекційні ускладнення 3-го або 4-го ступеня тяжкості, в тому числі звичайний герпес та пневмонія 3-го або 4-го ступеня тяжкості; часто інфекційні ускладнення, спричинені умовно-патогенними мікроорганізмами, риноцеребральний мукоромікоз, серйозні та інколи фатальні вірусні (аденовірус, парагрип, гепатит В), бактеріальні (в тому числі, туберкульоз і атипові мікобактеріози, нокардіоз) та грибкові інфекції розвиваються протягом пост-маркетингового дослідження; гематологічні реакції - сильні кровотечі, панцитопенія (може бути 3-го або 4-го ступеня тяжкості або мати тяжкий перебіг), аутоімунна гемолітична анемія, аутоімунна тромбоцитопенія, які у поодиноких випадках призводять до летального кінця; серцево-судинна система - гіпотензія, гіпертензія, тахікардія, вазоспазм, гіперемія, прискорене серцебиття; ЦНС та периферична нервова система - втрата смаку, тремор, гіпоестезія, запаморочення, гіперкінезія, кон’юнктивіт, парестезія, рідко внутрішньочерепні крововиливи; ШКТ - блювання, нудота, діарея, шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, мукозит, порушення функції печінки, закреп, диспепсія; дихальна система - пневмоніт, бронхоспазм, синусит, кашель, гіпоксія, інфекція верхніх дихальних шляхів, бронхіт, фарингіт, кровохаркання, задишка; у поодиноких випадках спостерігається с-м лізису пухлини.
Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або анафілактична реакція, наявність активної генералізованої інфекції; ВІЛ-інфекція; активні вторинні злоякісні пухлини; вагітність та лактація; діти до 17 років.
Форми випуску ЛЗ: концентрат для приготування р-ну для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у фл. № 3.

Торгова назва:
ІІ. МАБКАМПАТ, «Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG»; «Schering AG» для «Genzyme Europe B.V.», Німеччина/Німеччина/Нідерланди