Соматропін (Somatropine)

Формуляр лікарських засобів / Ендокринологія. Лікарські засоби / Засоби для лікування захворювань гіпоталамо-гіпофізарнноїсистеми / Препарати гормонів гіпофіза / Соматропін (Somatropine)

Фармакотерапевтична група. Н01АС01 - гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.
Основна фармакотерапевтична дія. рекомбінантний гормон росту людини; рекомбінантний гормон росту людини являє собою білок, що виділяється з клітин бактерій E.coli, у генетичний апарат яких вбудовано ген, який кодує гормон росту людини; являє собою пептид із 191 амінокислоти, ідентичний за амінокислотною послідовністю та складом, а також за пептидною картою, ізоелектричною точкою, молекулярною масою, ізомеричною структурою та біологічною активністю до гіпофізарного гормону росту людини; діє не тільки на ріст, а також на будову тіла та метаболізм; взаємодіє зі специфічними рецепторами на поверхні клітин багатьох типів, включаючи міоцити, гепатоцити, адіпоцити, лімфоцити та гемопоетичні клітини.
Показання для застосування ЛЗ: педіатричній практиці - для тривалого лікування дітей з порушеннями росту внаслідок недостатньої секреції нормального ендогенного гормону росту; для тривалого лікування низькорослості у дітей з с-мом Тернера; для лікування затримки росту у дітей передпубертатного віку з хр. нирковою недостатністю; для тривалого лікування низькорослості у дітей, що народилися замалими відповідно до гестаційного віку (з затримкою внутрішньоутробного розвитку), які не наздоганяють в рості дітей віком до 2 років; для тривалого лікування низькорослості, не пов’язаної з недостатністю гормону росту; для тривалого лікування низькорослості або затримки росту у дітей з гомеобокс-містким геном низькорослості (SHOX), у яких не закриті епіфізи; у дорослих: в якості замісної терапії у дорослих з вираженою недостатністю гормону росту; пацієнти повинні відповідати наступним двом критеріям - початок у дитинстві: пацієнтам з діагностованою в дитинстві недостатністю гормону росту необхідно провести повторне обстеження та підтвердити в них недостатність гормону росту перед початком замісної терапії соматропіном або початок у дорослому віці пацієнти з с-мом недостатності соматропіну, окремо або в поєднанні з множинною гормональною недостатністю (гіпопітуїтаризм), в результаті хвороби гіпофіза, гіпоталамуса, оперативного втручання, променевої терапії або травми; недостатність гормону росту, підтверджена біохімічними дослідженнями, як-то низькою патологічною відповіддю на динамічні тести секреції гормону росту.
Спосіб застосування та дози ЛЗ: схема дозування та призначення соматропіну повинна бути індивідуальною для кожної особи; нижче наведені рекомендовані дози до певних показань - дітям з недостатністю гормону росту рекомендована доза становить 0,18 мг/кг -0,3 мг/кг (0,5 МО/кг – 0,9 МО/кг) маси тіла на тиждень, ця тижнева доза повинна бути розподілена на 6–7 ін’єкцій, які призначають щоденно п/ш, в/м; дорослі з недостатністю гормону росту рекомендована доза на початку терапії становить 0,04 мг/кг (0,125 МО/кг) на тиждень у вигляді щоденних п/ш введень; цю дозу необхідно поступово збільшувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта, максимально до 0,08 мг/кг (0,25 МО/кг) на тиждень; титрування дози базується на побічних ефектах у пацієнта, а також на визначенні рівнів інсуліноподібного фактора росту в плазмі (IGF-1); потрібна доза може з віком зменшуватися; пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до дії соматропіну та більш схильними до розвитку побічних дій; для них початкова доза має бути меншою, а збільшення дози більш повільнішим; пацієнтам з с-мом Тернера рекомендована доза дорівнює 0,17 мг/кг - 0,375 мг/кг (0,5 МО/кг - 1,125 МО/кг) на тиждень; цю тижневу дозу необхідно ділити на 6–7 п/ш введень, бажано ввечері; схема дозування та призначення соматропіну повинна бути індивідуалізованою для кожного пацієнта; дітям передпубертатного віку з хр. нирковою недостатністю рекомендована доза становить 0,045 мг/кг-0,050 мг/кг (приблизно 0,14 МО/кг) маси тіла на добу у вигляді п/ш ін’єкцій; дітям, народженим замалими для гестаційного віку рекомендована доза становить 0,067 мг/кг маси тіла на день у вигляді п/ш ін’єкцій; низькорослим пацієнтам без недостатності гормону росту рекомендовано призначення тижневої дози до 0,37 мг/кг маси тіла у вигляді п/ш ін’єкцій; доза повинна бути поділена на рівні дози 3–7 разів на тиждень; пацієнтам з SHOX- недостатністю рекомендована доза 0,35 мг/кг маси тіла; доза має бути розподілена на рівні частини і вводитися щоденно у вигляді п/ш ін’єкцій; у пацієнтів з надмірною масою тіла більш схильні до розвитку побічних дій коли лікування базується на залежності підбору дози від маси тіла; жінки з підвищеним рівнем естрогенів можуть потребувати більш високі дози ніж чоловіки, пероральний прийом естрогенів може вимагати збільшення дози у жінок.
Побічна дія ЛЗ та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпотироїдизм, у дорослих набряки та артралгії; реакція в місці введення, гіперчутливість до розчинника, міалгія у дорослих, набряки у дітей, гіперглікемія у дорослих, карпальний тунельний с-м та парестезії у дорослих; гіперглікемія у дітей; доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія та міалгії у дітей.
Протипоказання до застосування ЛЗ: активний злоякісний процес (протипухлинна терапія повинна бути завершена до початку проведення терапії гормоном росту); терапію соматропіном слід припинити при виникненні ознак росту пухлин; відома гіперчутливість до метакрезолу або гліцерину; стимуляція росту у дітей з закритими епіфізами; г. тяжкий стан пацієнта внаслідок ускладнень після хірургічного втручання на відкритому серці або абдомінальної операції, множинного травматичного ушкодження або у разі г. дихальної недостатності у пацієнта.
Форми випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 4 МО у фл.

Торгова назва: 
ІІ. Біосома, ЗАТ "Сікор Біотех" для "TEVA Pharmaceutical Industries Ltd", Литва/Ізраїль           
Генотропін, Pharmacia & Upjohn A.B.; "Pfizer Health AB"; "Pfizer Manufacturing Belgium N.V"; "для "Pfizer Inc.", Швеція/Бельгія/США           
Нордітропін® 4 МО (1,3 мг), Novo Nordisk A/S, Данія           
Нордітропін® Норділет® 10 мг/1,5 мл, Novo Nordisk A/S, Данія           
Нутропін Aq, Beaufour Ipsen International на заводі "Ipsen Pharma Biotech", Франція           
Растан, ВАТ "Фармстандарт-УфаВІТА", Російська Федерація           
Сайзен® , Laboratories Serono S.A. для "Serono International S.A.", Швейцарія            
Сайзен™ 3,33 мг, Laboratories Serono S.A. для "Merck Serono International S.A.", Швейцарія           
Сайзен® 8 мг клік.ізі, Industria Farmaceutica Serono S.p.A. для "Merck Serono International S.A.", Італія/Швейцарія           
Хуматроп®, Lilly France, Франція